Đoạn Video
Ảnh
Duke✔
Thành viên nổi tiếng
Ủy ban châu Âu ngày 25/9 đã thu hồi giấy phép lưu hành aumolertinib (tên thương mại ở châu Âu là Aumseqa), thuốc điều trị ung thư phổi của hãng dược Trung Quốc Hansoh Pharmaceutical. Hansoh thông báo quyết định này ngày 27/9, chỉ bảy tháng sau khi thuốc được EU phê duyệt hồi tháng 2.
Quyết định được đưa ra sau khi AstraZeneca kiện lên Tòa án Tổng quát của EU. Hãng này cho rằng hồ sơ Hansoh nộp năm 2022 đã dẫn chiếu dữ liệu lâm sàng của thuốc osimertinib (Tagrisso) của AstraZeneca, trong khi dữ liệu này vẫn đang được bảo vệ theo luật EU. Osimertinib được EU phê duyệt từ tháng 2/2016.
Hansoh khẳng định đây chỉ là lỗi thủ tục, không liên quan đến chất lượng, độ an toàn hay hiệu quả của thuốc. Hãng sẽ nộp lại hồ sơ cho Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), và cho biết EMA sẵn sàng rút ngắn thời gian thẩm định. Giấy phép tại Anh không bị ảnh hưởng.
Aumolertinib là thuốc nhắm trúng đích thế hệ ba đầu tiên do Trung Quốc tự phát triển, cạnh tranh trực tiếp với osimertinib. Một số chuyên gia trong ngành cho rằng việc dùng quy định bảo vệ dữ liệu để chặn một loại thuốc mới là hiếm gặp.
Quyết định được đưa ra sau khi AstraZeneca kiện lên Tòa án Tổng quát của EU. Hãng này cho rằng hồ sơ Hansoh nộp năm 2022 đã dẫn chiếu dữ liệu lâm sàng của thuốc osimertinib (Tagrisso) của AstraZeneca, trong khi dữ liệu này vẫn đang được bảo vệ theo luật EU. Osimertinib được EU phê duyệt từ tháng 2/2016.
Hansoh khẳng định đây chỉ là lỗi thủ tục, không liên quan đến chất lượng, độ an toàn hay hiệu quả của thuốc. Hãng sẽ nộp lại hồ sơ cho Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), và cho biết EMA sẵn sàng rút ngắn thời gian thẩm định. Giấy phép tại Anh không bị ảnh hưởng.
Aumolertinib là thuốc nhắm trúng đích thế hệ ba đầu tiên do Trung Quốc tự phát triển, cạnh tranh trực tiếp với osimertinib. Một số chuyên gia trong ngành cho rằng việc dùng quy định bảo vệ dữ liệu để chặn một loại thuốc mới là hiếm gặp.
